纸质版1份须加盖公章,并提交电子版,所有证件均应在有效期内)
1、医疗耗材生产企业三证
2、医疗耗材配送公司三证
3、参与调研货物若属于第一类医疗器械产品应提供 《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)
4、产品彩页及说明书
5、合法的配送证明文件(如生产企业开给配送企业的发票、授权书或合同等)加盖配送企业公章
******医院近一年销售该产品的发票复印件
7、产品在黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统平台配送截图并盖章
8、进口产品需提供中国总代理的相关资质及证明材料
9、按要求填写完整附件1内容(可编辑电子文档)
10、按要求填写完整附件2(授权承诺函)纸质版
六、市场调研会召开时间地点及提供材料
1、市场调研会召开时间以电话(或短信)通知时间为准。
******医院耗材市场调研报价表》(附******医院近一年销售该产品的发票复印件;⑤生产企业、配送公司的三证及授权函;⑥样品
(以上材料除样品外其他资料一式10份,并加盖公章)
******医院(具体地点另行通知)。
七、注意事项
1、参与市场调研的报名公司所提供产品应为市场应用较普及的产品。
2、报名材料要求真实、有效、准确、完整,否则视为无效报名。清单:
******医院
2025年2月25日附件2(耗材)(10)
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1、医疗耗材生产企业三证
2、医疗耗材配送公司三证
3、参与调研货物若属于第一类医疗器械产品应提供 《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)
4、产品彩页及说明书
5、合法的配送证明文件(如生产企业开给配送企业的发票、授权书或合同等)加盖配送企业公章
******医院近一年销售该产品的发票复印件
7、产品在黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统平台配送截图并盖章
8、进口产品需提供中国总代理的相关资质及证明材料
9、按要求填写完整附件1内容(可编辑电子文档)
10、按要求填写完整附件2(授权承诺函)纸质版
六、市场调研会召开时间地点及提供材料
1、市场调研会召开时间以电话(或短信)通知时间为准。
******医院耗材市场调研报价表》(附******医院近一年销售该产品的发票复印件;⑤生产企业、配送公司的三证及授权函;⑥样品
(以上材料除样品外其他资料一式10份,并加盖公章)
******医院(具体地点另行通知)。
七、注意事项
1、参与市场调研的报名公司所提供产品应为市场应用较普及的产品。
2、报名材料要求真实、有效、准确、完整,否则视为无效报名。清单:
序号 | 物品名称 | 规格 | 产品要求 |
1 | 稀释液 | 20l x 1 | 主要用途:用于对已稀释的血液样本中的血小板进行染色,以便仪器测定血液中的血小板数,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成份:噁嗪染料、乙二醇,储存条件及有效期:避光保存于2-35℃时,≥10个月。 |
2 | 测量hgb溶血素 | 1.5l*2 | 主要用途:用于自动测定血液中血红蛋白浓度,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成份:硫酸月桂脂钠等活性成分储存条件及有效期:避光保存于1-30℃时,≥10个月。 |
3 | 测量wbc、baso和nrbc溶血素 | 4l x 2 | 主要用途:用于血液样本的溶血和稀释。利用染液将血液成份荧光染色后,通过使用半导体激光的流式检出法进行白细胞,嗜碱性粒细胞和有核红细胞的分类、计数以及异常细胞标记,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成份:有机季铵盐、非离子型表面活性剂储存条件及有效期:避光保存于2-35℃时,≥10个月。 |
4 | 测量wbc、baso和nrbc染液 | 82ml x 2 | 主要用途:用于对已稀释和红细胞溶解后的血液样本中的有核细胞进行染色,以便用仪器测定血液中的白细胞数、有核红血细胞数和嗜碱性粒细胞数,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成份:聚甲烯次甲基荧光染料、乙二醇、储存条件及有效期:避光保存于2-35℃时,≥10个月。 |
5 | 测量wbc分类溶血素 | 4l x 2 | 主要用途:用于血液样本的溶血和稀释。利用染液将血液成份荧光染色后,通过使用半导体激光的流式检出法进行白细胞分类,白细胞计数以及异常细胞标记,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成分:有机季铵盐、非离子型表面活性剂,储存条件及有效期:避光保存于2-35℃时,≥10个月。 |
6 | 测量wbc分类染液 | 42ml x 2 | 主要用途:用于血液样本的溶血和稀释。利用染液将血液成份荧光染色后,通过使用半导体激光的流式检出法进行白细胞分类,白细胞计数以及异常细胞标记,适用于xn-10型全自动血液分析仪。主要组成成分:有机季铵盐、非离子型表面活性剂,储存条件及有效期:避光保存于2-35℃时,≥10个月。 |
7 | 清洗液 | 50ml | 主要用途:清洁仪器管路。用于去除残留在仪器中的溶血 剂、细胞残液及蛋白质,适用于xn-10型全自动血液分析仪。 |
8 | xn质控品 | 1*3ml | 主要用途:用于进行全血细胞计数(cbc)、白细胞分类、网织红细胞和有核红细胞检测时作为质控品,适用于xn-10型全自动血液分析仪。储存条件及有效期:避免冷冻,2~8 °c保存,有效期≥30天。开瓶后,在2~8 °c下保存,稳定期7天。 |
9 | cellsheath鞘液 | 20l | 主要用途:适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释,形成鞘流,利于分析仪器进行细胞计数、分类,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。检测原理:与一定量的染色液和稀释液混合后培育。形成鞘流并进行分析。主要成分:三羟基氨基甲烷,盐酸、氯化钠,储存条件及有效期:未开封试剂,2-35℃保存,有效期≥12个月。 |
10 | urinpack(沉渣稀释液) | 2.1l×2 | 主要用途:用于尿液分析前,样本的稀释,制备细胞悬液,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。检验原理:样本与稀释液混合后,调节混合液的ph值和渗透压至适合的染色条件。同时去除干扰。然后将样本引入到鞘流动检测器内,进行光散射和荧光发射检测。主要成分:缓冲剂,储存条件及有效期:未开封试剂,2-35℃保存,有效期≥12个月。 |
11 | urinpack(细菌稀释液) | 2.1l×2 | 主要用途:用于尿液分析前,样本的稀释,制备细胞悬液,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。检验原理:样本与稀释液混合后,调节混合液的ph值和渗透压至适合的染色条件。同时去除干扰。然后将样本引入到鞘流动检测器内,进行光散射和荧光发射检测。主要成分:缓冲剂,阳离子表面活性剂,储存条件及有效期:未开封试剂,2-35℃保存,有效期≥12个月。 |
12 | urinosearch(沉渣染液) | 29ml×2 | 主要用途:用于尿液中的细胞成分进行染色,从而观察其形态与结构,以便于分析仪器进行细胞分类计数,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。检验原理:与样本混合后调节尿液的ph值和渗透压至适合的染色条件。同时去除干扰物质,对细胞结构进行染色后检测。主要成分:聚甲炔染料,乙二醇。储存条件及有效期:未开封试剂,2-35℃保存,有效期≥12个月。 |
13 | urinosearch(细菌染液) | 25ml×2 | 主要用途:用于尿液中的有形成分进行染色,从而观察其形态与结构,以便于分析仪器进行细胞分类计数,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。检验原理:与样本混合后调节尿液的ph值和渗透压至适合的染色条件。同时去除干扰物质,对细胞结构进行染色后检测。主要成分:聚甲炔染料,乙二醇。储存条件及有效期:未开封试剂,2-35℃保存,有效期≥12个月。 |
14 | 干化学试纸条10ea | 100条/瓶 | 主要用途:对尿液中的葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、ph、比重、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞进行半定量检查,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。储存条件及有效期:避光保存1-30℃时,有效期≥24个月。 |
15 | 化学清洗液3 | 1l/瓶 | 主要用途:用于全自动尿液分析仪检测过程中清洗管路,适用于uf-500i型全自动尿液分析流水线。储存条件及有效期:避光保存1-30℃时,≥12个月。 |
16 | 载脂蛋白a1(apoa1)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 3*42+3*15 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:tpuc试剂项目,线性20-2000mg/l,,变异系数≤5.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月,试剂盒自带校准品。 |
17 | 载脂蛋白b(apob)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 3*42+3*15 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:apoa1试剂项目,线性0.2-2.3g/l,变异系数≤4.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
18 | 脂蛋白(a)[lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 4*42+4*12 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:apob试剂项目,线性0.2~2.2 g/l,变异系数≤4.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
19 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd ldl-c)测定试剂盒(过氧化物酶法) | 1*38+1*14+s:1*1 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:lpa试剂项目,线性7-240 nmol/l,变异系数≤4.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月. |
20 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd ldl-c)测定试剂盒(过氧化物酶法) | 1*38+1*14 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:sd-ldl-c试剂项目,线性0.104~2.59mmol/l,变异系数≤10.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月.试剂盒带校准品。 |
21 | 葡萄糖(glu)测定试剂盒(己糖激酶法) | 6*44+3*45 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:sd-ldl-c试剂项目,线性0.104~2.59mmol/l,变异系数≤10.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月. |
22 | α-淀粉酶(α-amy)测定试剂盒(连续检测法) | 4*42+4*12 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:glu试剂项目,线性0.6~33.0 mmol/l,变异系数≤3.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%,有效期24个月。 |
23 | 钙(ca)测定试剂盒(偶氮胂ⅲ法) | 4*45 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:α-amy试剂项目,线性5~1500 u/l,变异系数≤3.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%,有效期24个月。 |
24 | 无机磷(p)测定试剂盒(磷钼酸法) | 4*44 +4*16 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:ca试剂项目,线性0.1~3.75 mmol/l,变异系数≤4.0%.相对偏差≤6.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
25 | 镁(mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) | 4*45 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:p试剂项目,线性0.3~4.0 mmol/l,变异系数≤3.0%.相对偏差≤4.5%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
26 | c-反应蛋白(crp)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 2*35+2*10 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:mg试剂项目,线性0.04~2.05 mmol/l,变异系数≤4.0%.相对偏差≤6.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
27 | 超敏c-反应蛋白(hs-crp)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) | 2*40+2*40 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:crp试剂项目,线性2~250 mg/l,变异系数≤6.0%.相对偏差≤8.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
28 | 超敏c-反应蛋白(hs-crp)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) | 2*40+2*40+s:5*1.0 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:hs-crp试剂项目,线性0.2~320 mg/l,变异系数≤8.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月。 |
29 | 抗链球菌溶血素"o"(aso)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 2*40+2*40+s:1*0.5 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:hs-crp试剂项目,线性0.2~320 mg/l,变异系数≤8.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月,试剂盒自带校准品。 |
30 | 抗链球菌溶血素"o"(aso)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 2*40+2*40 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:aso试剂项目,线性20~1000 iu/ml,变异系数≤6.0%.相对偏差≤8.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月,试剂盒自带校准品。 |
31 | 类风湿因子(rf)测定试剂盒(免疫比浊法) | 2*40+2*11 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:aso试剂项目,线性20~1000 iu/ml,变异系数≤6.0%.相对偏差≤8.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月. |
32 | 类风湿因子(rf)测定试剂盒(免疫比浊法) | 2*40+2*11+s:5*0.5 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:rf试剂项目,线性4.0~120 iu/ml,变异系数≤8.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月. |
33 | 常规生化复合校准品 | 3 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:rf试剂项目,线性4.0~120 iu/ml,变异系数≤8.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月.试剂盒自带校准品。 |
34 | 特种蛋白校准品 | 1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:各检测项目的参考值按照标准定值程序确定,均可溯源至国际si单位制或其现有最高计量参考标准,避光保存一年。 |
35 | 前白蛋白校准品 | 1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:c3/c4/crp/igm/igg/iga试剂校准品,各检测项目的参考值按照标准定值程序确定,均可溯源至国际si单位制或其现有最高计量参考标准,避光保存一年。 |
36 | 脂类校准品 | 1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:pa试剂校准品,项目的参考值按照标准定值程序确定,均可溯源至国际si单位制或其现有最高计量参考标准,避光保存一年。 |
37 | 肌酸激酶同工酶校准品 | 1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:apoa1/apob.hdl-c/ldl-c试剂校准品,各检测项目的参考值按照标准定值程序确定,均可溯源至国际si单位制或其现有最高计量参考标准,避光保存一年。 |
38 | 生化复合定值质控品(水平1) | 5 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:ck-mb试剂校准品,检测项目的参考值按照标准定值程序确定,溯源性依据国际溯源实现途径建立1,避光保存一年。 |
39 | 生化复合定值质控品(水平2) | 5 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:每批质控品均提供本批产品的参考值表,保质期18个月 |
40 | 脂蛋白(a)测定质控品[lp(a) ⅱ con.]试剂盒(l:2 h:2) | l:2×1 ml h:2×1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:每批质控品均提供本批产品的参考值表,保质期18个月 |
41 | 尿微量白蛋白质控品 | 1×1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:lpa试剂质控品,每批质控品均提供本批产品的参考值表,保质期18个月 |
42 | 视黄醇结合蛋白质控品 | 1×1 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:malb试剂质控品,尿微量白蛋白的参考值及参考范围按照标准定值程序确 定,参考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控 品参考值± 3sd。 |
43 | 尿/脑脊液总蛋白(tpuc)质控品 | 1×1ml;1×1ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:rbp试剂质控品,参考值及参考范围按照标准定值程序确定,保质期12个月 |
44 | 同型半胱氨酸(hcyⅱ)质控品 | 1×1ml;1×1ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:tpuc试剂质控品,参考值及参考范围按照标准定值程序确定,参 考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控品参考 值± 3sd,保质期18个月。 |
45 | 风湿三项复合质控品(aso/crp/rf ⅱ con) | 3×1ml;3×1ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:hcyⅱ试剂质控品,检测项目的参考值及参考范围按照标准定值程序确定,参 考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控品参考 值± 3sd,保质期12个月。 |
46 | β2-微球蛋白质控品(β2-mg ⅱ con) | 3×1ml;3×1ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:aso/rf/crp试剂质控品,各检测项目的参考值及参考范围按照标准定值程序确定,参 考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控品参考 值± 3sd,保质期24个月。 |
47 | 二氧化碳(co2)、总胆汁酸(tba)复合质控品试剂盒(l:3 h:3) | l:3×5 ml+h:3×5 ml | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:β2-mg试剂质控品,检测项目的参考值及参考范围按照标准定值程序确定,参 考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控品参考 值± 3sd,保质期24个月。 |
48 | 生化分析仪用清洗液cd80 | 2l*6瓶/箱 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:co2/tba试剂质控品,检测项目的参考值及参考范围按照标准定值程序确定,参 考值为重复测试质控品得到的平均值,参考范围是质控品参考 值± 3sd,保质期18个月。 |
49 | 生化免疫分析仪用清洗液a | 6*55ml/盒 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:生化分析仪清洗液,本产品不含磷酸盐,不含荧光增白剂,易被生物降解,是由多种表面活性剂复配而成的强碱性浓缩清洗液,具有去除蛋白、脂类、有机及无机离子等特性 |
50 | 生化免疫分析仪用清洗液b | 6*55ml/盒 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:生化分析仪使用的酸性清洗液,本产品不含磷酸盐,不含荧光增白剂,易被生物降解, |
51 | 铁(fe)测定试剂盒(比色法) | 4*37+2*16 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:生化分析仪使用的碱性清洗液,本产品不含磷酸盐,不含荧光增白剂,易被生物降解, |
52 | 铁蛋白(fer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) | 1*20+1*12+s:4*2 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:fe试剂项目,线性0.9~200 μmol/l,变异系数≤3.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%,有效期18个月。 |
53 | 转铁蛋白(trf)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 1*45+1*7+s:5*1 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:fer试剂项目,线性10~1000 ng/ml,变异系数≤7.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%,有效期12个月。 |
54 | 不饱和铁结合力(uibc)测定试剂盒(比色法) | 4*54+4*16+s:1*1 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:trf试剂项目,线性0.5~4.5 g/l,变异系数≤5.0%.相对偏差≤10.0%,携带污染率≤10%或±0.10 g/l,有效期24个月。 |
55 | 光源灯组件ba2k50w灯泡 | 115-014942-00 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。技术需求:trf试剂项目,线性3~100 μmol/l,变异系数≤5.0%.相对偏差≤5.0%,携带污染率≤10%或±1.3 μmol/l,有效期12个月。 |
56 | bs800整机外部进水过滤器 | 801-ba80-00170-00 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
57 | 活性炭滤芯 | 20英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
58 | 滤芯1微米 | 20英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
59 | 滤芯5微米 | 20英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
60 | 滤芯1微米 | 10英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
61 | 滤芯5微米 | 10英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
62 | 滤芯活性炭 | 10英寸 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
63 | 树脂柱 | 2支 | 适用于bs-2000m全自动生化分析仪。 |
64 | 血球质控品低值水平1 | 2ml*3支 | 适用于xn1000型全自动血细胞分析仪。技术需求:血细胞分析仪质控品低值,用校准品校准后检测结果在允许范围内,瓶间变异系数cv,wbc≤2.5,rbc≤1.0,hgb≤1.0,hct≤1.0,mcv≤1.0,plt≤4.0,避光保存,有效期6个月 |
65 | 血球质控品中值水平2 | 2ml*3支 | 适用于xn1000型全自动血细胞分析仪。技术需求:血细胞分析仪质控品中值,用校准品校准后检测结果在允许范围内,瓶间变异系数cv,wbc≤2.5,rbc≤1.0,hgb≤1.0,hct≤1.0,mcv≤1.0,plt≤4.0,避光保存,有效期6个月 |
66 | 血球质控品高值水平3 | 2ml*3支 | 适用于xn1000型全自动血细胞分析仪。技术需求:血细胞分析仪质控品高值,用校准品校准后检测结果在允许范围内,瓶间变异系数cv,wbc≤2.5,rbc≤1.0,hgb≤1.0,hct≤1.0,mcv≤1.0,plt≤4.0,避光保存,有效期6个月 |
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